15224

Qualitätsmanagement in der Gesundheitsversorgung nach DIN EN ISO 9001 und DIN EN 15224

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Ulrich Paschen

Qualitätsmanagement

in der Gesundheitsversorgung nach DIN EN ISO 9001

und DIN EN 15224

Normentext, Erläuterungen, Ergänzungen, Musterformulare

1. 1. Auflage 2016 Herausgeber: Verein Deutscher Ingenieure e. V.

Beuth Verlag GmbH · Berlin · Wien · Zürich

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© für DIN-Normen DIN Deutsches Institut für Normung e. V., Berlin

Titelbild:   © Syda Productions, Benutzung unter Lizenz von shutterstock.com Satz:               B & B Fachübersetzergesellschaft mbH, Berlin

Druck:      Drukarnia Skleniarz, Kraków

Nach seiner klinischen Tätigkeit als Chirurg war Dr. med. Ulrich Paschen, Jahrgang 1948, in der vorklinischen Forschung und als Klinischer Prüfer tätig. Dort lernte er die Qualitätssicherung der pharmazeutischen Ent- wicklung nach den „Gute Praxis-Richtlinien“ GMP, GLP und GCP kennen. Er verknüpfte die „Gute Praxis“-Idee mit dem normengerechten Quali- tätsmanagement der DIN EN ISO 9001 und entwarf das umfassende QM-System der „Guten Hospital-Praxis“ für das ganze Krankenhaus. Er hat verschiedene deutsche Universitätskliniken, aber auch kleinere Häuser, Arztpraxen und Laboratorien beraten. In verschiedenen Zeit- schriften und Seminaren hat er zahlreiche Beiträge zur Terminologie für das Qualitätsmanagement in der Medizin geleistet.

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Vorwort

Die Revision der ISO 9001:2015 wird die Organisationen der Gesundheitsversorgung veranlas- sen, ihre Qualitätsmanagementsysteme (QM-Systeme) zu überprüfen und fortzuentwickeln. Or- ganisationen ohne QM-System sollten die Revision zum Anlass nehmen, ein normengerechtes QM-System aufzubauen oder auf ein solches umzusteigen.

Normengerechtes Qualitätsmanagement in Organisationen der Gesundheitsversorgung ist möglich – das haben viele Krankenhäuser, Altenheime und Arztpraxen längst bewiesen. Die ISO 9001 hat durch die DIN EN 15224 eine interpretierende Anpassung für Unternehmen der Gesundheitsversorgung erhalten. Die Leistungserbringer der Gesundheitsversorgung können sich einer anerkannten Konformitätsbewertung stellen. Ein Sonderweg mit Selbstbewertung oder Bekenntnissen zu Transparenz und Zusammenarbeit ist nicht mehr nötig.

Qualitätsmanagement ist nicht irgendein besseres Management – es ist die Fähigkeit, be- ständig gute Produkte und Dienstleistungen zu liefern; die Chance, die Kundenzufriedenheit zu steigern; Risiken zu beherrschen und die Fähigkeit, die Qualität der Leistungen auch beweisen zu können. Das gilt für alle, nicht nur für Hersteller von Industrieprodukten.

Für das Qualitätsmanagement in der Gesundheitsversorgung ist das „Produkt oder die Dienst- leistung“ die Versorgungsleistung, die für den einzelnen Patienten erbracht wird, also die individuelle medizinische Behandlung, die im Englischen „medical practice“ genannt wird.

Parallel dazu wird die Qualität der Versorgung mit Gesundheitsdienstleistungen für die Be- völkerung als Ganzes betrachtet. Hier geht es um die Leistungsfähigkeit des Systems und das Zusammenwirken der beteiligten Leistungserbringer, also um die Qualität des Gesundheits- systems oder das, was man im Englischen „public health“ nennt.

Das Sozialgesetzbuch SGB V kennt beide Betrachtungsweisen: 1. das einrichtungsinterne Qualitätsmanagement und 2. die einrichtungs-, berufsgruppen- oder sektorenübergreifende Qualitätssicherung  und  Gesundheitsberichterstattung.

Beide Betrachtungsweisen haben ihre Berechtigung und ihre eigene Methodik. Die beste Me- thode zur Darlegung der Qualität der individuellen medizinischen Behandlung ist das Qualitäts- management.

Das Gesetz (SGB V, § 135a Abs. 2) verpflichtet „Vertragsärzte, medizinische Versorgungszen- tren, zugelassene Krankenhäuser, Erbringer von Vorsorgeleistungen oder Rehabilitationsmaß- nahmen und Einrichtungen, mit denen ein Versorgungsvertrag nach § 111a besteht“ nach Maß- gabe der §§ 137 und 137d dazu,

„1. sich an einrichtungsübergreifenden Maßnahmen der Qualitätssicherung zu beteiligen, die insbesondere zum Ziel haben, die Ergebnisqualität zu verbessern und einrichtungsintern ein Qualitätsmanagement einzuführen und weiterzuentwickeln.“

Der unbestimmte Artikel vor „Qualitätsmanagement“ lässt den Inhalt dessen, was damit ge- meint sein könnte, auffällig offen.

Die Bezeichnung „Qualitätsmanagement“ ist ein Kunstwort aus der Fachsprache der interna- tionalen Normen. Vor seiner Prägung in der ISO 8402:1992-03 gehörte dieser Begriff zu keiner Gemein- oder Fachsprache. Nach dem Stand von Wissenschaft und Technik sollte man mit „Qualitätsmanagement in Organisationen der Gesundheitsversorgung“ nur das bezeichnen, was man im nationalen und internationalen Normenwerk darunter versteht.

Die ISO 9001 ist inzwischen weltweit in allen Branchen und Betriebsgrößen akzeptiert, von der Erdölindustrie über Konsumprodukte bis hin zu Dienstleistungen, von Großkonzernen bis hin zu kleinen Handwerksbetrieben. Der Preis dafür ist eine in vielen Punkten sehr abstrakte Sprache. Die Bereichsnorm DIN EN 15224:2012 hat versucht, die Anforderungen auf die Organisationen der Gesundheitsversorgung anzupassen.

Man kann die Normen ISO 9001 und EN 15224 parallel lesen. Über eine Vergleichsmatrix kann man die Gliederungspunkte einander zuordnen. Durch einige neue Punkte hat sich die Glie- derung verschoben. Dieser Leitfaden zitiert den gesamten Text der ISO 9001 in seiner neuen „High Level Structure“ und fügt an den notwendigen Stellen die zusätzlichen Aspekte aus EN 15224 ein. Das gelingt, weil bei der Abfassung der EN 15224 im Jahr 2012 die wichtigsten Punkte der neuen ISO 9001 im Jahr 2015 bereits bekannt waren.

Dieses Buch verfolgt das ehrgeizige Ziel, dem Leser einen umfassenden Leitfaden für den Auf- oder Umbau eines umfassenden normengerechten QM-Systems für Organisationen der Gesundheitsversorgung in die Hand zu geben. Der Leitfaden beschreibt die dafür notwendige „dokumentierte Information“, macht einen Vorschlag für die Struktur eines Muster-QM-Hand- buches und gibt Beispiele, wie die Dokumente aussehen könnten. Jede Organisation kann sich daraus für ihren Bedarf bedienen, auch wenn sie längst nicht alle braucht. Über die Mediathek des Verlages (www.beuth-mediathek.de) werden weitere ausgearbeitete Verfahrensanweisun- gen zur Verfügung gestellt.

Der Leitfaden kann auch Auditoren der Konformitätsbewertungsstellen Anhalt geben dafür, wie die Anforderungen an das QM-System umgesetzt werden können.

Der Leitfaden will und kann keinen Anspruch auf Vollständigkeit erheben. In einigen Punkten überschreiten die Empfehlungen sogar die Anforderungen der Normen. Das soll hier begründet werden:

Die Stellung des Patienten geht über die des Kunden hinaus. Hier reichen die Normen nicht aus. Unbestritten ist der Patient ein „Kunde“ im Sinne des Qualitätsmanagements, aber seine Rolle ist damit nicht erschöpft. Anders als die Kunden sind Patienten immer an ihrer Behandlung qualitätsrelevant beteiligt. Man kann sich nicht an der Pforte eines Kranken- hauses abgeben oder im Wartezimmer auf das Ergebnis der Behandlung warten.

Die Stellung der Patienten muss also über die emphatische Betonung seiner „Zufriedenheit“ hinaus befestigt werden. Regelungen z. B. zu Aufklärung und Einwilligung, Einrichtung einer Betreuung, Unterstützung in ihrer sozialen Lage bis hin zur Berücksichtigung ihrer spiritu- ellen Bedürfnisse müssen sicherstellen, dass die Organisation der Gesundheitsversorgung den Patienten wirklich größeren Respekt entgegenbringt als einfachen Konsumenten.

Sorgfältige Anamnese, Untersuchung und Abklärung des sozialen Unterstützungsbedarfes werden als „auftragsbezogene Qualitätsplanung“ verstanden. Welche Behandlung braucht dieser Patient? Welche Rahmenbedingungen müssen für diesen Patienten geschaffen werden? Pflegerisch? Physiotherapeutisch? Krankenbehandlung  ist immer  „Einzelfer- tigung“, niemals Serienproduktion. Gerade weil die Methoden der Bedarfsprüfung und Qualitätsplanung in Organisationen der Gesundheitsversorgung fast immer perfekt gelöst sind, verdient der gesamte Komplex der Diagnostik und Therapieplanung eine angemessene Berücksichtigung im QM-System.

Die einzelnen Prozeduren, die zu einer klinischen Behandlung zusammengestellt werden, machen die eigentlichen Produkte der Organisation aus. Diese Auffassung vom Produkt präzisiert diejenige vom „Gesundheitsergebnis“ oder „outcome“ als „Produkt“. Jede Be- handlung hat irgendwie ein „Ergebnis“, uns interessiert aber, welchen Beitrag unsere Behandlung dazu geleistet hat. Man kann die Qualität der Behandlung nicht allein an den Ergebnissen ablesen. Viele Patienten werden gar nicht gesund, sondern können lediglich mit ihrer Krankheit einigermaßen zufrieden weiterleben. Auch hier muss das „Ergebnis-Kon- zept“ korrigiert werden. Das Merkmal einer Behandlung, ein gewünschtes Ergebnis zu erzie- len, nennen wir seine Wirksamkeit. Weitere Merkmale sind z. B. Sicherheit, Annehmbarkeit und die Stabilität und Kontinuität der Behandlung. Sie lassen sich nur realisieren, wenn der Prozess beherrscht wird. Dafür müssen alle Verfahren konfiguriert, verifiziert und validiert sein. Die Forderung der Norm nach Prozesskontrolle geht weit über die übliche Empfehlung hinaus, ein Prozessmanagement zur „effizienteren Gestaltung der Abläufe“ oder zu ihrer

„Verschlankung“ einzuführen. Das ist so wichtig, weil die meisten medizinischen Behand- lungen spezielle Prozesse (siehe 8.5.3.1) sind.

VIII

Die Verantwortlichkeit einer Organisation der Gesundheitsversorgung für die  Patienten reicht über den Zeitpunkt der Entlassung hinaus. Das muss erst noch anerkannt werden – eine politische Aufgabe. So sind Nachuntersuchungen oder Prüfungen des Behandlungs- erfolges dem Krankenhaus in größerem Umfang nicht möglich. Schon die Nachfrage nach dem weiteren Verlauf stößt auf Bedenken. Die Organisation der Gesundheitsversorgung sollte bei der „Produktverantwortung“ dem hohen Standard der Industrie folgen. Aus vielen Bereichen ist man heute einfach gewohnt, dass der Verkäufer sich über den Zeitpunkt der Auslieferung hinaus verantwortlich fühlt für sein Produkt und es rechtlich auch ist. Warum sollte das nicht für eine Krankenhausbehandlung gelten?

Organisationen der Gesundheitsversorgung werden von Diensten unterstützt, die unabhän- gig von den bettenführenden Abteilungen agieren (wie Labor, Röntgen, Anästhesie) oder sie übergreifend versorgen (wie Küche, Transport, Pflege, Physiotherapie). „Dienste“ werden weitgehend in Eigenverantwortung betrieben. Sie könnten nach extern ausgegliedert oder hinzugekauft werden wie z. B. Wäscheversorgung oder Reinigung. Es ist gar nicht so un- gewöhnlich, dass Pflegende nicht Mitarbeiter eines Krankenhauses, sondern durch Gestel- lungsverträge ihrer Pflegeeinrichtungen mit der Organisation der Gesundheitsversorgung verbunden sind (Deutsches Rotes Kreuz, Diakonissen-Anstalten). Die ISO 9001 widmet der

„Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen“ den Abschnitt 8.4. Die Dienste haben ihre eigenen teilweise fachspezifischen QM-Systeme. Ein Labor muss ein QM-System nach DIN EN ISO 15189 haben, die Radiologie die Anforderungen des Strahlenschutzes erfüllen, die Apotheke nach der Guten Herstellungspraxis (GMP) und die Küche nach der Hazard Analysis and Critical Controlpoint-Richtlinie (HACCP) arbeiten. Die Dienste erhalten ein eigenes Unterkaptiel 3.6 im Muster-QM-Handbuch.

ISO 9001:2015 fordert keinen Qualitätsbeauftragten in der obersten  Leitung  mehr.  Das kann nicht heißen, nun könne man auf alle Personen verzichten, die das QM-System koor- dinieren. So wenig wie ein Finanzvorstand ohne Buchhalter auskommt, kann die fachliche Leitung auf ihre QM-Koordinatoren verzichten. Inzwischen dürfte aber allen klar geworden sein, dass man Qualitätsmanagement als eigene Aufgabe betrachten muss. Das geht nicht ohne zusätzliche Stellen und Anerkennung in der Kostenstruktur. Kosten wie z. B. für die Qualitätssicherung im Labor oder bei der Herstellung von Arzneimitteln (einschließlich Blut- konserven) können schnell 20 % und mehr ausmachen – man sollte diese Kosten nicht unbe- obachtet lassen. Die QM-Koordintion muss gebührend ausgebaut werden.

Der risikoorientierte Ansatz der neuen ISO 9001 erstreckt sich auf alle Elemente des QM- Systems. EN 15224 erinnert an vielen Stellen an die Risiken, die Patienten bei einer Behand- lung eingehen. Gesundheitsversorgung ist nicht nur segensreich – sie ist gefährlich wie das Fliegen oder Autofahren. Man wird also Überlegungen zu Gefahren und deren Abwehr in vielen Dokumenten des QM-Systems finden. Trotzdem gibt es eine Reihe von Maßnahmen, die spezifisch für das Risikomanagement sind und als solche auch erkennbar bleiben sollen.

Das Risikomanagement zielt auf alle Gefahren, die zu „Unerwünschten Ereignissen“ führen können, nicht nur Fehler. Riskomanagement darf nicht auf Fehlermanagement verkürzt werden. Dafür wird das Konzept der „Unerwünschten Ereignisse“ aus den Gute Praxis-Richt- linien der Arzneimittelforschung übernommen.

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Hinweise zur Benutzung des Buches

Dieses Buch folgt der Gliederung  der  DIN EN ISO 9001:2015  (im  Folgenden  oft  kurz  als ISO 9001 bezeichnet). Es enthält den gesamten Text der Normanforderungen an ein Qua- litätsmanagementsystem. Entsprechend der Korrelationsmatrix der ISO (ISO/TC 176/SC 2 Document N1224, July 2014: Correlation matrices between ISO 9001:2008 and ISO/DIS 9001, (http://isotc.iso.org/livelink/livelink/open/tc176SC2public) wurden  die  entsprechenden  Ab- schnitte der DIN EN 15224:2012 denen der neuen ISO 9001 zugeordnet. Ergänzende Anfor- derungen aus der DIN EN 15224:2012 werden explizit aufgeführt.

Die Texte der Normen sind grau hinterlegt. Die Ergänzungen der EN 15224 zum Text der ISO 9001 werden zusätzlich kursiv gedruckt.

Dieses Buch übernimmt die Überschriften der DIN EN ISO 9001:2015 bis maximal zur 3. Glie- derungsebene. Wenn ein Abschnitt der Norm keine Überschrift trägt, wurde eine Überschrift ergänzt, um ihn im Inhaltsverzeichnis leichter auffinden zu können. Sie ist mit < > markiert. Unter jeder Überschrift folgt der Wortlaut der Norm, durch graue Hinterlegung hervorgehoben.

 

Die untergeordneten Gliederungsebenen (oft ab der 4. Gliederungsebene) liefern – in immer gleicher Reihenfolge – Zusätze zur ISO 9001, wie sie für das Verständnis der Anforderungen aus der Sicht von Organisationen der Gesundheitsversorgung nötig sind:

Ergänzungen der DIN EN 15224

Die ergänzenden und erläuternden Texte der DIN EN 15224 wurden entsprechend der Kor- relationsmatrix des ISO/TC 176/SC 2/N1224 den Abschnitten der neuen Norm zugeordnet. Dabei wird immer nur so viel vom Text zitiert, wie für das Verständnis der Ergänzung er- forderlich ist. Man kann so die Anforderungen der neuen ISO 9001 zusammen mit den Erläuterungen der bereichsspezifischen DIN EN 15224 lesen.

Normative Verweise

Hier werden weitere normative Dokumente aufgeführt, die mit den Anforderungen des Norm- abschnittes zusammenhängen. Das können weitere Normen zum Qualitäts- und Risikoma- nagement sein oder Dokumente mit „gesetzlichen und behördlichen Anforderungen, die auf die von ihr bereitgestellten Produkte und Dienstleistungen anwendbar sind“, wie es in der Norm heißt.

Erläuterung

Der Text der ISO 9001 und die Ergänzungen der DIN EN 15224 werden für Organisationen der Gesundheitsversorgung erläutert, um die notwendigerweise abstrakte Sprache der Normen zu übersetzen. Dazu gehören auch Vorschläge zu einem pragmatischen Verständnis und kritische Anmerkungen zum Normentext.

Verweise auf das Muster-QM-Handbuch

Mit welchen Regelungen und Anweisungen können und müssen die Anforderungen der Normen umgesetzt werden? Dieser Gliederungspunkt führt Verfahrensanweisungen zum be- handelten Abschnitt mit einem Titel des Dokumentes und einer kurzen Inhaltsbeschreibung auf. In der zweiten Spalte wird der Bezug zu den Normen hergestellt. In der dritten Spalte steht die Codierung aus der Systematik des Muster-QM-Handbuches.

Die Abschnittsgliederungen der ISO 9001 und EN 15224 sind nicht mehr deckungsgleich. Im laufenden Text wird der Abschnittkennzeichnung der ISO 9001 ein „ISO“, bei Verweisen auf EN 15224 ein „EN“ vorangestellt: ISO 5.1 verweist auf den Abschnitt „Führung und Verpflich- tung“ der ISO 9001. EN 5.1 verweist auf den Abschnitt „Selbstverpflichtung der Leitung“ der EN 15224.

Für Zitatblöcke aus den Normen wird am Rand die Quelle angegeben.

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Abkürzungsverzeichnis

AE                        Adverse Event, englisch für UE

AMG                     Arzneimittelgesetz

ArbnErfG              Arbeitnehmererfindungsgesetz

BAR                      Bundesarbeitsgemeinschaft  Rehabilitation  BfArM                            Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte

CEN                      Comité Européen de Normalisation; deutsch: Europäisches Komitee für Normung; englisch: European Committee for Standardization

CIRS                     Critical Incident Reporting System

CMS                     Content Management System

DAkkS                  Deutsche Akkreditierungsstelle

DIN                       Deutsches Institut für Normung

EbM                     Evidence based medicine

EU                        Europäische  Union

FMEA                   Fehlermöglichkeiten-Einflussanalyse

EP German Appropriateness Evaluation Protocol (Gemeinsamer Katalog von Kriterien für das Prüfverfahren gem. § 17 c Abs. 4 Satz 9 KHG zur An- gemessenheit der Krankenhausbehandlung)

A   Gemeinsamer Bundesausschuss

GHP                     Gute Hospital-Praxis

GHTF                    Global Harmonization Task Force

GMP                     Good Manufacturing Practice

GLP                      Good Laboratory Practice

GCP                     Good Clinical Practice

HTA                      Health Technology Assessment

ICH                       International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use

ICI                         Joint Commission International

JC                        Joint Commission on Accreditation of Health Care Organizations

ISO                       International Standard Organization

IWA                      International Workshop Agreement

KIS                       Krankenhausinformationssystem

KrWG                    Kreislaufwirtschaftsgesetz

KTQ®                   Kooperation für Transparenz und Qualität im Gesundheitswesen MEDDEV              Dokumente von Arbeitsgruppen, die im Auftrag der EG-Kommission

MEDical DEVices  eingerichtet werden und im Konsens Leitlinien für die Anwendung der

EG-Richtlinien im Bereich der Medizinprodukte erarbeiten.

MPG                     Medizinproduktegesetz

MPBetrV               Medizinproduktebetreiberverordnung

MPSV                   Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

MRSA                   Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus

MuSchG                Mutterschutzgesetz

NAMed                 Normenausschuss Medizin

QS                        Qualitätssicherung

QM                                              Qualitätsmanagement

RAL              Deutsches Institut für Gütesicherung und Kennzeichnung e. V. (Abk. für Reichs-Ausschuss für Lieferbedingungen)

RiliKrhsHyg                                  Richtlinie Krankenhaushygiene des Robert-Koch-Institutes RöV                                             Röntgen-Verordnung

RM                                              Risikomanagement

RLT                                              Raumluftttechnische    Anlagen

sAE                                             serious adverse event, englisch für sUE

SGB V                                         Sozialgesetzbuch  V

SIS                                              Swedish Standards Institute

sUE                                             schwerwiegendes  Unerwünschtes  Ereignis TC                                               Technical  Committee

TF                                               Task Force

TR                                               Technical Report TrinkwV                                                   Trinkwasserverordnung UE                                                   Unerwünschtes Ereignis

VA                                               Verfahrensanweisung

VIM               Vocabulaire international des termes fondamentaux et généraux de métrologie; deutsch: Internationales Wörterbuch der Metrologie, englisch: International vocabulary of metrology

WHO             World Health Organization

 

Inhaltsverzeichnis

0            Einleitung……………………………………………………………………………………………. 1

Allgemeines…………………………………………………………………………………………………….. 1

Grundsätze des Qualitätsmanagements…………………………………………………………………. 3

Prozessorientierter Ansatz………………………………………………………………………………….. 3

Allgemeines…………………………………………………………………………………………………….. 3

„Planen-Durchführen-Prüfen-Handeln“-Zyklus…………………………………………………………. 6

Risikobasiertes Denken……………………………………………………………………………………… 8

Zusammenhang mit anderen Normen zu Managementsystemen……………………………….. 10

Anwendungsbereich………………………………………………………………………………………… 13

Anwendungsbereich der DIN EN 15224……………………………………………………………….. 13

Weitere Normen zur Qualitätssicherung in der Gesundheitsversorgung……………………….. 14

Erläuterungen…………………………………………………………………………………………………. 15

Kommentar zu den Ausnahmebestimmungen………………………………………………………… 17

Normative Verweisungen………………………………………………………………………………….. 19

Allgemeines…………………………………………………………………………………………………… 19

Weitere normative Grundlagen…………………………………………………………………………… 19

Normen der gesetzlichen Regulierung………………………………………………………………….. 19

Normen zu Teilaspekten des Qualitätsmanagements………………………………………………. 20

Weitere Bereichsnormen…………………………………………………………………………………… 25

Begriffe  27

Allgemeines…………………………………………………………………………………………………… 27

Begriffe und Qualitätsmerkmale in der EN 15224…………………………………………………….. 27

Ergänzende Begriffe der DIN EN 15224……………………………………………………………….. 27

Die Qualitätsmerkmale der Gesundheitsversorgung………………………………………………… 34

Umsetzung der Qualitätsanforderungen im QM-System……………………………………………. 40

Kontext der Organisation…………………………………………………………………………………… 43

Verstehen der Organisation und ihres Kontextes…………………………………………………….. 43

Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien…………………………. 47

Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems……………………… 48

Qualitätsmanagementsystem und dessen Prozesse……………………………………………….. 50

Führung  55

Führung und Verpflichtung…………………………………………………………………………………. 55

Führung und Verpflichtung für das Qualitätsmanagementsystem……………………………….. 55

Kundenorientierung…………………………………………………………………………………………. 58

Politik     61

Entwicklung der Qualitätspolitik…………………………………………………………………………… 61

Bekanntmachung der Qualitätspolitik…………………………………………………………………… 62

Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation………………………………… 64

Planung für das Qualitätsmanagementsystem………………………………………………………… 71

Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen……………………………………………….. 71

<Risiken und Chancen bestimmen>…………………………………………………………………….. 71

<Maßnahmen zu Risiken und Chancen planen>……………………………………………………… 75

Qualitätsziele und Planung zur deren Erreichung……………………………………………………. 79

Planung von Änderungen………………………………………………………………………………….. 81

Unterstützung ………………………………………………………………………………………………… 85

Ressourcen …………………………………………………………………………………………………… 85

Allgemeines ………………………………………………………………………………………………….. 85

Personen ……………………………………………………………………………………………………… 86

Infrastruktur …………………………………………………………………………………………………… 88

Prozessumgebung ………………………………………………………………………………………….. 93

Ressourcen zur Überwachung und Messung ………………………………………………………… 98

Wissen der Organisation ………………………………………………………………………………… 102

Kompetenz ………………………………………………………………………………………………….. 106

Bewusstsein ………………………………………………………………………………………………… 110

Kommunikation …………………………………………………………………………………………….. 112

Dokumentierte  Information …………………………………………………………………………….. 117

Allgemeines …………………………………………………………………………………………………. 117

Erstellen und Aktualisieren ……………………………………………………………………………… 125

Lenkung dokumentierter Information ………………………………………………………………… 125

Betrieb    131

Betriebliche Planung und Steuerung …………………………………………………………………. 131

Bestimmen von Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen ………………………….. 138

Kommunikation mit den Kunden ………………………………………………………………………… 138

Bestimmen von Anforderungen in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen …………….. 141

Überprüfung von Anforderungen in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen …………… 144

Änderungen von Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen …………………………. 147

Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen ………………………………………………… 148

Allgemeines …………………………………………………………………………………………………. 148

Entwicklungsplanung …………………………………………………………………………………….. 152

Entwicklungseingaben ……………………………………………………………………………………. 155

Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung ……………………………………………………….. 157

Entwicklungsergebnisse …………………………………………………………………………………. 160

Entwicklungsänderungen ………………………………………………………………………………… 162

Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten

und Dienstleistungen ………………………………………………………………………… 163

Allgemeines …………………………………………………………………………………………………. 163

Art und Umfang der Steuerung ………………………………………………………………………… 167

Informationen für externe Anbieter ……………………………………………………………………… 170

Produktion  und  Dienstleistungserbringung ………………………………………………………… 172

Steuerung der Produktion und der Dienstleistungserbringung ……………………………………. 172

Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit …………………………………………………………….. 183

Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter ………………………………………………… 186

Erhaltung …………………………………………………………………………………………………….. 188

Tätigkeiten nach der Lieferung …………………………………………………………………………. 190

Überwachung von Änderungen ………………………………………………………………………… 193

Freigabe von Produkten und Dienstleistungen …………………………………………………….. 194

Steuerung nichtkonformer Ergebnisse ………………………………………………………………. 195

Bewertung der Leistung …………………………………………………………………………………. 203

Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung ………………………………………………… 203

Allgemeines …………………………………………………………………………………………………. 203

Kundenzufriedenheit ……………………………………………………………………………………… 208

Analyse und Bewertung ………………………………………………………………………………….. 210

Internes Audit……………………………………………………………………………………………….. 212

<Durchführung>…………………………………………………………………………………………….. 212

<Anforderungen>…………………………………………………………………………………………… 212

Managementbewertung…………………………………………………………………………………… 215

Allgemeines………………………………………………………………………………………………….. 215

Eingaben für die Managementbewertung…………………………………………………………….. 215

Ergebnisse der Managementbewertung……………………………………………………………… 217

Verbesserung……………………………………………………………………………………………….. 219

Allgemeines………………………………………………………………………………………………….. 219

Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen…………………………………………………………. 220

<Reaktion>…………………………………………………………………………………………………… 220

Dokumentation der Korrekturmaßnahmen……………………………………………………………. 222

Fortlaufende Verbesserung……………………………………………………………………………… 225

Auf- und Umbau des QM-Systems……………………………………………………………………… 229

Grundsätze und Ziele……………………………………………………………………………………… 229

Qualitätsmanagement und QM-System………………………………………………………………. 229

Grundsätze des Qualitätsmanagements und Leitungsverantwortung…………………………. 230

Initiative zum Aufbau des QM-Systems……………………………………………………………….. 238

Vorbereitung…………………………………………………………………………………………………. 239

Ausbildung, Schulung……………………………………………………………………………………… 239

Ressourcen………………………………………………………………………………………………….. 240

Erhebung der Qualitätslage………………………………………………………………………………. 240

Projektplan…………………………………………………………………………………………………… 241

Verbesserungsmaßnahmen……………………………………………………………………………… 242

Literatur  243

Ausgewählte Dokumente der QM-Dokumentation………………………………………………….. 249

Zusammenhang zwischen Norm und QM-Handbuch……………………………………………… 249

Inhaltsverzeichnis des Muster-QM-Handbuches……………………………………………………. 251

Beispiele für Verfahrensanweisungen…………………………………………………………………. 258

Patienteninformation (VA 1.2.04)……………………………………………………………………….. 258

Beschwerdemöglichkeit (VA 1.2.16)…………………………………………………………………… 261

Einarbeitung neuer Mitarbeiter (VA 1.3.08)………………………………………………………….. 268

Verfassen und Fortschreiben von Behandlungsmustern/Prozeduren (VA 2.3.03) .. 272 13.3.5              Visite (VA 2.4.02) ……………………………………………………………………………… 274

Management-Bewertung mit Protokoll (VA 3.1.12)………………………………………………… 277

Zentrale Hygieneordnung (VA 3.3.01)………………………………………………………………… 283

Aufgaben der QM-Koordination (VA 3.7.01)…………………………………………………………. 289

Krankenakte (VA 4.1.04)…………………………………………………………………………………. 294

Literaturrecherche (VA 4.3.2)……………………………………………………………………………. 302

Verifizierung aus Leitlinien oder Standards (VA 5.2.10)…………………………………………… 308

Meldung Unerwünschter Ereignisse (VA 5.3.01)……………………………………………………. 320

Konfigurationen der Anästhesie-Blutdruckmessung: arteriell (VA 6.06-01-02)……………… 326

Aufgabenbeschreibung Krankenpflegekraft auf Station (Stellenbeschreibung) … 330

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0    Einleitung    Allgemeines

Die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems ist eine strategische Entscheidung einer Organisation, die helfen kann, ihre Gesamtleistung zu steigern und eine gute Basis für nach- haltige  Entwicklungsinitiativen  bereitstellt.

Die potentiellen Vorteile für eine Organisation, die sich aus der Umsetzung eines Qualitäts- managementsystems basierend auf dieser Internationalen Norm ergeben, sind folgende:

die Fähigkeit, beständig Produkte und Dienstleistungen zu liefern, die die Kundenanfor- derungen und zutreffende gesetzliche und behördliche Anforderungen erfüllen;

das Eröffnen von Chancen zur Erhöhung der Kundenzufriedenheit;

 

die Behandlung von Risiken und Chancen im Zusammenhang mit ihrem Kontext und ihren Zielen; und

die  Fähigkeit,  Konformität  mit  festgelegten  Anforderungen  des  Qualitätsmanagement- systems nachzuweisen.

 

Diese Internationale Norm kann von internen und externen Parteien angewendet werden. Es ist nicht die Absicht dieser Internationalen Norm, die Notwendigkeit zu unterstellen für:

die Vereinheitlichung der Struktur unterschiedlicher Qualitätsmanagementsysteme;

die Angleichung der Dokumentation an die Gliederung dieser Internationalen Norm;

die Verwendung der speziellen Terminologie dieser Internationalen Norm innerhalb der Organisation.

Die in dieser Internationalen Norm festgelegten Anforderungen an ein Qualitätsmanagement- system ergänzen die Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen.

Diese Internationale Norm wendet den prozessorientierten Ansatz an, der das Planen-Durch- führen-Prüfen-Handeln-Modell (PDCA, en: Plan-Do-Check-Act) sowie risikobasiertes Denken umfasst.

Der prozessorientierte Ansatz ermöglicht einer Organisation, ihre Prozesse und deren Wech- selwirkungen zu planen.

 

Das PDCA-Modell ermöglicht einer Organisation sicherzustellen, dass angemessene Res- sourcen für ihre Prozesse zu Verfügung stehen, die Prozesse gesteuert werden und dass Chancen zur Verbesserung erkannt werden und auf diese reagiert wird.

 

Risikobasiertes Denken ermöglicht einer Organisation, diejenigen Faktoren zu bestimmen, die bewirken könnten, dass ihre Prozesse und ihr Qualitätsmanagementsystem von den geplanten Ergebnissen abweichen, vorbeugende Maßnahmen zur Steuerung umzusetzen, um negative Auswirkungen zu minimieren und den maximalen Nutzen aus sich bietenden Möglichkeiten zu ziehen (siehe Abschnitt A.4).

 

Die beständige Erfüllung der Anforderungen und die Behandlung zukünftiger Erfordernisse und Erwartungen stellen eine Herausforderung für Organisationen in einer zunehmend dynamischen und komplexen Umgebung dar. Zum Erreichen dieses Ziels kann es für die Organisation notwendig sein, zusätzlich zur Korrektur und fortlaufenden Verbesserung, verschiedene Formen der Verbesserung, z. B. bahnbrechende Veränderung, Innovation und Neuorganisation,  einzuführen.

aus

DIN EN ISO 9001: 2015-11

In dieser Internationalen Norm werden die folgenden Verbformen verwendet:

„muss“ gibt eine Anforderung an;

„sollte“ gibt eine Empfehlung an;

„darf“ gibt eine Zulässigkeit an;

„kann“ gibt eine Möglichkeit oder ein Vermögen an.

Als „ANMERKUNG“ gekennzeichnete Informationen dienen als Anleitung zum Verständnis oder zur Erläuterung der zugehörigen Anforderung.

0.1.1.1   Ergänzungen der DIN EN 15224

aus DIN EN 15224:

2012-12

Allgemeines

Bei dieser Norm handelt es sich um eine bereichsspezifische Norm des Qualitäts- managementsystems für Organisationen der Gesundheitsversorgung. Die vorliegende Norm schließt EN ISO 9001:2008 ein und ersetzt CEN/TS 15224:2005, Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung – Qualitätsmanagementsysteme –  Anleitung  zur  Anwendung  von EN ISO 9001:2000. Der Text von EN ISO 9001:2008 erscheint in dieser Europäischen Norm in Abschnitt 3 bis Abschnitt 8 in schwarz, zusätzlicher Text mit Bezug zu Dienstleistungen im Gesundheitswesen erscheint in Abschnitt 3 bis Abschnitt 8 blau und kursiv.

Es handelt sich um eine unabhängige Norm, die zur Zertifizierung im Gesundheitswesen benutzt werden kann.

Die Anforderungen in dieser Norm enthalten diejenigen von EN ISO 9001:2008 mit zusätz- lichen Auslegungen und Spezifizierungen für die Gesundheitsversorgung. Die Anforderungen wurden in Übereinstimmung mit dem spezifischen Kontext der Gesundheitsversorgung auf- genommen und verdeutlicht.

Neue Anforderungen wurden aufgenommen, wenn dies als wichtig erachtet wurde. Diese Norm schließt auch Aspekte hinsichtlich des Managements klinischer Risiken in den ganzen Planungs-, Ausführungs- und Lenkungsprozessen ein.

[…]

Normative Verweise

Eine weiterführende Anleitung mit  Ansätzen  zu  einer  Qualitätsverbesserung  kann  CEN/ TR 15592:2007, Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung – Qualitätsmanagement- systeme – Leitfaden für die Anwendung der EN ISO 9004:2000 auf die Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung zur Leistungsverbesserung, entnommen werden.

Die QM-Systeme schließen keine speziell auf ein Umweltmanagement zugeschnittenen Anfor- derungen ein. Aus diesem Grund wird empfohlen, dass Organisationen, die ein Management- system nutzen, auch ein Umweltmanagement anwenden.

Erläuterungen

Laut Anwendungsbereich sind beide Normen immer dann anwendbar, wenn eine Organisation ihre Fähigkeit darlegen muss, beständig Produkte und Dienstleistungen bereitstellen zu können, die die Anforderungen der Kunden und von zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anfor- derungen erfüllen und danach strebt, die Kundenzufriedenheit zu erhöhen. Vorrangiger Zweck ist die Darlegung des QM-Systems in einem Zertifizierungsverfahren.

Grundsätze des Qualitätsmanagements

Diese Internationale Norm basiert auf den in ISO 9000 beschriebenen Grundsätzen des Qualitätsmanagements. Die Beschreibungen beinhalten eine Aussage zu jedem Grundsatz, eine Begründung, warum der Grundsatz für die Organisation so wichtig ist, einige Beispiele für mit den Grundsätzen verbundene Vorteile und Beispiele für typische Maßnahmen zur Steigerung der Leistung der Organisation bei Anwendung der Grundsätze.

Die Grundsätze des Qualitätsmanagements sind folgende:

Kundenorientierung;

Führung;

Engagement von Personen;

prozessorientierter Ansatz;

 

Verbesserung;

 

faktengestützte  Entscheidungsfindung;

 

Beziehungsmanagement.

 

 

 

Ergänzungen der DIN EN 15224

 

DIN EN 15224 enthält noch die Grundsätze des Qualitätsmanagements in der Fassung der ISO 9000:2005.

 

Normative Verweise

 

Die Grundsätze des QM sind in ISO 9000:2015 neu formuliert. Die um eine Begründung sowie Verweise auf Hauptvorteile und mögliche Maßnahmen ergänzten Grundsätze findet der Leser im Abschnitt 11.1.2 dieses Buches.

 

Zusätzlich sollten die Ausführungen der ISO 9000:2015 zu „Entwicklung des QMS unter Ver- wendung grundlegender Konzepte und Grundsätze“ (Abschnitt 2.4 der ISO 9000) gelesen werden.

 

Erläuterungen

 

Die Grundsätze des Qualitätsmanagements wurden bei der Revision der ISO 9000:2015 umgestaltet. Hervorstechende Änderungen sind der Wegfall des Grundsatzes eines „System- orientierten Managementansatzes“ (der  schon in  der Prozessorientierung enthalten  ist und deswegen überflüssig erscheint), die Erweiterung der „Lieferantenbeziehung von gegenseiti- gem Vorteil“ zu einem „Beziehungsmanagement“ und die Erweiterung der Grundsätze durch eine Begründung, Nennung der Hauptvorteile und von möglichen Maßnahmen innerhalb des QM-Systems. Es gibt keinen Grund, aus der nun ersetzten Version ISO 9000:2005 Anteile zu übernehmen.

Prozessorientierter Ansatz

Allgemeines

Diese Internationale Norm fördert die Umsetzung eines prozessorientierten Ansatzes bei der Entwicklung, Verwirklichung und Verbesserung der Wirksamkeit eines Qualitätsmanage- mentsystems, um die Kundenzufriedenheit durch Erfüllen der Kundenanforderungen zu erhö- hen. Spezifische Anforderungen, die für die Umsetzung eines prozessorientierten Ansatzes von wesentlicher Bedeutung sind, sind in 4.4 enthalten.

Das Verstehen und Steuern zusammenhängender Prozesse als ein System trägt zur Wirk- samkeit und Effizienz einer Organisation beim Erreichen ihrer beabsichtigten Ergebnisse bei. Dieser Ansatz ermöglicht der Organisation, die Zusammenhänge und Wechselbeziehungen von Prozessen des Systems so zu steuern, dass die Gesamtleistung der Organisation verbes- sert werden kann.

Der prozessorientierte Ansatz umfasst die systematische Festlegung und Steuerung von Pro- zessen und deren Wechselwirkungen, so dass die angestrebten Ergebnisse mit der Qualitäts- politik und der strategischen Ausrichtung der Organisation übereinstimmen. Die Steuerung der Prozesse und des Systems als Ganzes kann durch den PDCA-Zyklus (siehe 0.3.2) erreicht werden, dessen Hauptaugenmerk auf risikobasiertem Denken (siehe 0.3.3) liegt, um Chan- cen zu nutzen und unerwünschte Ergebnisse zu verhindern.

Die Anwendung des prozessorientierten Ansatzes in einem Qualitätsmanagementsystem ermöglicht Folgendes:

Verstehen der Anforderungen und deren fortlaufende Einhaltung;

Betrachtung der Prozesse im Hinblick auf Wertschöpfung;

 

Erreichen einer wirksamen Prozessleistung;

 

Verbesserung von Prozessen basierend auf der Bewertung von Daten und Informationen.

 

Bild 1 zeigt eine schematische Darstellung eines Prozesses und zeigt die Wechselwirkungen seiner Elemente. Die für die Steuerung benötigten Kontrollpunkte zur Überwachung und Messung sind für jeden Prozess spezifisch und ändern sich in Abhängigkeit von den damit zusammenhängenden Risiken.

 

Bild 1:  Schematische Darstellung der Elemente eines Einzelprozesses

 

 

0.3.1.1   Ergänzungen der DIN EN 15224

 

 

aus DIN EN 15224:

2012-12

Prozessorientierter Ansatz

 

Prozesse in der Gesundheitsversorgung

 

Es gibt drei Typen von direkt auf den Kunden ausgerichteter Prozesse in Organisationen der Gesundheitsversorgung:

klinische Prozesse,

 

Forschung und

 

Ausbildung.

 

 

Prozesse bei der Bereitstellung der Gesundheitsversorgung

 

Die Hauptaktivitäten in Organisationen der Gesundheitsversorgung sind auf das Zusammen- spiel zwischen Patienten und den medizinischen Fachpersonen bezogen. Diese Aktivitäten werden innerhalb einer Vielzahl von Prozessen ausgeführt, die als klinische Prozesse bezeichnet werden, die sämtliche Aktivitäten einer Gesundheitsversorgung, die sich auf eine oder mehrere Gesundheitsstörungen beziehen, umfassen.

 

Klinische Prozesse werden, wie Prozesse im Allgemeinen, durch das Leitungs- und Führungs- verhalten sowie durch die Tätigkeiten des Ressourcenmanagements beeinflusst.

 

In Abhängigkeit von dem Betätigungsfeld der Organisation können die bereitgestellten Dienstleistungen der Gesundheitsversorgung sämtliche klinischen Prozesse oder Teile davon umfassen. Abhängig vom Betätigungsfeld der Organisation kann diese jegliche Kombination der hier aufgeführten Prozesstypen handhaben.

 

Die vorliegende Norm legt den Schwerpunkt auf klinische Prozesse.

 

Klinische Prozesse

 

Die klinischen Prozesse bilden den Haupttyp der Prozesse bei Dienstleistungen in der Ge- sundheitsversorgung und alle Organisationen der Gesundheitsversorgung beteiligen sich an diesen Prozessen. Die klinischen Prozesse schließen alle Aktivitäten der Gesundheitsver- sorgung und die Wechselwirkungen zwischen dem Patienten und den medizinischen Fach- personen, von der ersten Anfrage zum Gesundheitszustand bis hin zur letzten Handlung in Bezug auf das gesundheitliche Problem ein.

 

Die klinischen Prozesse sind so zu gestalten, dass die für die Qualitätsziele aufgestellten Qualitätsmerkmale und Qualitätsanforderungen erfüllt werden.

 

Die klinischen Prozesse sind in Bezug auf bestimmte spezifizierte Gesundheitsstörungen,

1. z. B. einen Schlaganfall, zu gestalten und zu entwickeln und umfassen die gesamte Ver- sorgung innerhalb des auf die Gesundheitsstörung bezogenen, vollständigen Betreuungs- kontinuums; vorklinische Behandlung, Notfallversorgung, Krankenhausbehandlung, Erstver- sorgung und Rehabilitat

 

In Abhängigkeit von dem Betätigungsfeld der Organisation können klinische Prozesse orga- nisatorische Grenzen überschreiten.

 

Forschung

 

Das Ziel der Forschung besteht darin, zum Wissen und der nachfolgenden Verbesserung in der Gesundheitsversorgung beizutragen.

 

Ausbildung

 

Die Ausbildung umfasst die Prozesse für die grundlegende berufliche Bildung.

 

ANMERKUNG Die Kompetenzentwicklung wird nicht als ein Teil der Ausbildung angesehen, sollte jedoch in das Ressourcenmanagement aller Organisationen integriert sein.

 

 

 

0.3.1.2    Normative Verweise

 

ISO 9001 und EN 15224 folgen dem prozessorientierten Ansatz. Siehe dazu den QM-Grundsatz

2.3.4 in der ISO 9000, der diesen Gedanken nur weiter ausführt als in der DIN EN 15224.

 

 

Erläuterungen

 

Die ISO 9001 erläutert im Anhang A:

 

 

 

aus DIN EN ISO 9001:

2015-11

 

 

 

 

 

aus DIN EN ISO 9001:

2015-11

A.2    Produkte und Dienstleistungen

 

In ISO 9001:2008 wurde die Benennung „Produkt“ verwendet, um alle Ergebniskategorien einzuschließen. Diese Internationale Norm verwendet „Produkte und Dienstleistungen“. Die Benennung „Produkte und Dienstleistungen“ umfasst alle Ergebniskategorien (Hardware, Dienste, Software und verarbeitete Materialien).

 

Die spezielle Aufnahme von „Dienstleistung“ dient der Hervorhebung von Unterschieden zwischen Produkten und Dienstleistungen bei der Anwendung einiger Anforderungen. Das Merkmal der Dienstleistungen ist, dass mindestens ein Teil des Ergebnisses an der Schnitt- stelle mit dem Kunden umgesetzt wird. Dies bedeutet, dass beispielsweise die Konformität mit den Anforderungen möglicherweise nicht bestätigt werden kann, bevor die Dienstleis- tung erbracht worden ist.

 

In den meisten Fällen werden „Produkte“ und „Dienstleistungen“ zusammen genannt. Die meisten Ergebnisse, die Organisationen ihren Kunden bereitstellen oder die ihnen durch externe Anbieter bereitgestellt werden, umfassen sowohl Produkte als auch Dienstleis- tungen. Beispielsweise kann ein materielles Produkt oder  ein  immaterielles  Produkt  mit einer zugehörigen Dienstleistung verbunden sein oder eine Dienstleistung kann mit einem zugehörigen materiellen oder immateriellen Produkt verbunden sein.

 

 

Qualitätsmanagementsysteme sind kein Selbstzweck, sondern müssen von den Prozessen (Produkten und Dienstleistungen) her konstruiert werden, um deren Qualität es geht. Die Pro- zesse geben an, welche Unterstützungs- und Managementprozesse nötig sind. So manches QM-System gehört vom Kopf auf die Füße gestellt.

 

Prozess- und Kundenorientierung schließen sich nicht aus, sie sind dasselbe: jeder Prozess ist für einen Kunden bestimmt. Jeder Prozess ist also definitionsgemäß „kundenorientiert“.

 

Organisationen der Gesundheitsversorgung bieten drei Typen von Prozessen an: Gesundheits- versorgung, Forschung und Ausbildung. Die Gesundheitsversorgung mit ihren klinischen Pro- zessen ist der „Haupttyp“ unter den Prozessen (siehe auch 1.3).

 

Den Begriff der Gesundheitsversorgung (health care) darf man nicht zu wörtlich nehmen. Man kann die Bevölkerung nicht mit Gesundheit versorgen wie mit Lebensmitteln oder Trinkwasser. Gemeint ist die Versorgung mit Leistungen, die kranken Menschen zur Gesundheit verhelfen oder – wenn sich die Krankheit nicht heilen lässt – ihnen ein weitgehend normales Leben er- möglichen sollen. Gesundheitsversorgung ist eine Sammelbezeichnung für die Bereitstellung von medizinischen Leistungen wie Diagnostik, Therapie und Pflege, die von Krankenhäusern oder Arztpraxen zur Feststellung, Heilung und Linderung von Krankheiten angeboten werden. DIN EN 15224 rechnet auch Leistungen der Altenpflege, der Prävention, der öffentlichen Ge- sundheitspflege und der arbeitsmedizinischen Überwachung dazu.

 

Mit den „Prozessen“ sind also unmissverständlich die medizinischen Behandlungen im wei- testen Sinne gemeint.

 

Verweis auf das QM-Handbuch

 

Im Kapitel 2 des QM-Handbuches wird die Prozessplanung und -steuerung ausführlich behan- delt. Die Produkte selbst sind in Behandlungsmustern beschrieben und im Kapitel 6 abgelegt.

 

 

„Planen-Durchführen-Prüfen-Handeln“-Zyklus

 

 

Auf alle Prozesse und auf das Qualitätsmanagementsystem als Ganzes kann der „Planen- Durchführen-Prüfen-Handeln“-Zyklus (PDCA) angewendet werden. Bild 2 veranschaulicht, wie die Abschnitte 4 bis 10 in den PDCA-Zyklus eingebunden werden können.

ANMERKUNG  Die Zahlen in Klammern beziehen sich auf die Abschnitte in dieser Internationalen Norm.

Bild 2:  Darstellung der Struktur dieser Norm im PDCA-Zyklus

Der PDCA-Zyklus kann kurz wie folgt beschrieben werden:

Planen: Festlegen von Zielen des Systems und der Teilprozesse und Festlegen von Ressourcen, die zum Erzielen von Ergebnissen in Übereinstimmung mit den Kundenanfor- derungen und den Politiken der Organisation notwendig sind, sowie Ermitteln und Be- handeln von Risiken und Chancen;

Durchführen:  Umsetzen des Geplanten;

Prüfen: Überwachen und (sofern zutreffend) Messen von Prozessen und den daraus resultierenden Produkten und Dienstleistungen im Hinblick auf Politiken, Ziele und Anfor- derungen und geplante Tätigkeiten sowie Berichterstattung über die Ergebnisse;

Handeln:  Ergreifen von Maßnahmen zur Verbesserung der Leistung, soweit notwendig.

 

 

Ergänzungen der DIN EN 15224

 

Der PDCA-Zyklus wird erwähnt, aber nicht weiter erläutert.

 

Normative Verweise

keine

Erläuterungen

Der PDCA-Zyklus ist weniger eine Methode zum Lenken von Prozessen als eine logische Abfolge von Einzelphasen aller absichtlichen Handlungen von Menschen, insbesondere in der Technik: Der Idee oder einer Zielsetzung (Plan) folgt ein Versuch zur Umsetzung (Do). Man prüft, um für

 

 

einen erneuten Versuch aus dem Ergebnis Lehren zu ziehen (Check). Das Ergebnis führt zur Korrektur und Verbesserung (Action). Manchmal ist die Planungsphase sehr kurz, manchmal wird nur unzureichend geprüft und – schlimmer – werden keine Lehren aus dem Versuch gezo- gen. Derselbe Fehler wird im nächsten Zyklus wiederholt. Immer aber durchläuft eine Handlung diese Phasen.

 

Medizinische Behandlungsleistungen machen da keine Ausnahme. Manchmal werden einzelne Phasen grob vernachlässigt. Die PDCA-Phasen können für jedes Behandlungsverfahren abge- fragt werden: was genau wird beabsichtigt und auf welchen Kenntnissen beruht der Plan? Wie wird man vorgehen bei der Behandlung? Wie ist das Ergebnis und entspricht es den Zielsetzun- gen? Welche Lehren für eine Verbesserung der Behandlung kann man aus dem Ergebnis ziehen?

 

 

0.3.3    Risikobasiertes Denken

 

 

aus DIN EN ISO 9001:

2015-11

aus DIN EN 15224:

2012-12

Risikobasiertes Denken (siehe Abschnitt A.4) ist zum Erreichen eines wirksamen Qualitäts- managementsystems unerlässlich. Das Konzept des risikobasierten Denkens war bereits in früheren Ausgaben dieser Internationalen Norm enthalten, z. B. mit der Umsetzung von Vor- beugungsmaßnahmen zur Abschaffung von möglichen Nichtkonformitäten, der Analyse jeg- licher auftretender Nichtkonformitäten und dem Ergreifen von Maßnahmen zum Verhindern des Wiederauftretens, die den Auswirkungen der Nichtkonformität angemessen sind.

Die Erfüllung der Anforderungen dieser Internationalen Norm verlangt von der Organisation, dass sie Maßnahmen plant und umsetzt, mit denen Risiken und Chancen behandelt werden. Die Behandlung von sowohl Risiken als auch Chancen bildet eine Grundlage für die Steige- rung der Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems, für das Erreichen verbesserter Ergebnisse und für das Vermeiden von negativen Auswirkungen.

Chancen können sich infolge einer Situation ergeben, die sich günstig auf das Erreichen eines beabsichtigten Ergebnisses auswirkt, z. B. eine Reihe von Umständen, die es der Organisation ermöglicht Kunden zu gewinnen, neue Produkte und Dienstleistungen zu ent- wickeln, Abfälle zu verringern oder die Produktivität zu verbessern. Maßnahmen zur Be- handlung von Chancen können außerdem die Betrachtung zugehöriger Risiken einschließen. Risiko ist die Auswirkung von Ungewissheiten, und jede dieser Ungewissheiten kann positive oder negative Auswirkungen besitzen. Eine positive Abweichung, die aus einem Risiko her- vorgeht, kann eine Chance liefern, wobei jedoch nicht alle positiven Auswirkungen eines Risikos in Chancen resultieren.

Ergänzungen der DIN EN 15224

0.1.6   Klinisches Risiko

 

Das klinische Risiko bezeichnet jedes Risiko, das negative Auswirkungen auf die Ergebnisse einer der Qualitätsanforderungen haben könnte. Die Risikofaktoren könnten nichtklinisch sein, das Risiko wird aber als ein klinisches Risiko angesehen, wenn ein negativer Einfluss auf eine der Qualitätsanforderungen bestehen könnte. Aspekte des Managements klinischer Risiken sind Bestandteil der vorliegenden Norm.

 

Normative Verweise

 

Umfangreichere Ansätze zum risikobasierten Denken findet man in

 

–   ISO 31000:2009-11 (E) Riskmanagement – Principles and guidelines

Die Norm enthält eine allgemeine Darstellung der Anforderungen an ein Risikomanagement- System.

 

 

Eine deutsche Übersetzung ist als

 

E DIN ISO 31000 Risikomanagement – Grundsätze und Leitlinien

erhältlich, wird aber (wg. inhaltlicher Einwände) nicht ins deutsche Normenwerk übernommen. Routinemäßig wird sie zurzeit vom ISO/TC 262 überarbeitet.

DIN EN ISO 14971:2013 „Medizinprodukte: Anwendung des Risikomanagements auf Medi- zinprodukte“

Die Norm steht thematisch der klinischen Medizin deutlich näher als die allgemeinen RM- Normen. Sie sollte bei der Gestaltung des RM in Organisationen der Gesundheitsversorgung herangezogen werden.

 

Erläuterungen

 

Aspekte des Risikomanagements sind in das QM-System nach EN 15224 bereits aufgenommen. EN 15224 kennt jedoch wie ISO 9001 keinen eigenen Abschnitt zum Risikomanagement. Gefah- ren sollen an allen Punkten der Leistungserbringung erwogen werden wie z. B. in den Abschnit- ten EN 4.2.1 f ); EN 5.4.2; EN 5.5.2; EN 5.5.3 e; EN 5.6.1. Risikomanagement ist eine Aufgabe des Qualitätsmanagements. Ein paralleles „Risikomanagement-System“ ist unnötig:

 

Im Anhang A.4 der ISO 9001 heißt es dazu:

 

 

Risikobasierter Ansatz

 

Das Konzept des risikobasierten Denkens war bereits in den Vorgängerversionen dieser In- ternationalen Norm enthalten, z. B. durch die Anforderungen an die Planung, Überprüfung und Verbesserung. Diese Internationale Norm legt Anforderungen an die Organisation fest, dass sie ihren Kontext versteht (siehe 4.1) und die Risiken als Grundlage zur Planung (siehe 6.1) bestimmt. Dies verkörpert die Anwendung des risikobasierten Denkens bei der Planung und Verwirklichung von Prozessen des Qualitätsmanagementsystems (siehe 4.4) und hilft bei der Bestimmung des Umfangs von dokumentierten Informationen.

Es ist eine Kernaufgabe eines Qualitätsmanagementsystems als vorbeugendes Instrument zu wirken. Aus diesem Grund enthält diese Internationale Norm keinen separaten Abschnitt oder Unterabschnitt zu vorbeugenden Maßnahmen. Das Konzept der vorbeugenden Maß- nahmen wird durch die Anwendung des risikobasierten Denkens bei der Formulierung von Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems zum Ausdruck gebracht.

Das in dieser Internationalen Norm angewendete risikobasierte Denken hat eine teilweise Re- duzierung der vorschreibenden Anforderungen und deren Ersatz durch leistungsorientierte Anforderungen ermöglicht. Daraus ergibt sich eine höhere Flexibilität als in ISO 9001:2008 in den Anforderungen an Prozesse, dokumentierte Information und Verantwortlichkeiten der Organisation.

Obwohl in 6.1 festgelegt ist, dass die Organisation Maßnahmen zur Behandlung von Risiken planen muss, sind keine formellen Methoden für das Risikomanagement oder ein dokumen- tierter Risikomanagementprozess erforderlich. Organisationen können entscheiden, ob sie eine ausgedehntere Vorgehensweise für das Risikomanagement, als von dieser Internationa- len Norm gefordert wird, entwickeln möchten oder nicht, z. B. durch die Anwendung anderer Leitlinien oder Normen.

Nicht alle Prozesse eines Qualitätsmanagementsystems verkörpern den gleichen Risikograd im Hinblick auf die Fähigkeit der Organisation, ihre Ziele zu erreichen, und die Auswirkungen von Unsicherheiten sind nicht immer für alle Organisationen gleich. Entsprechend den Anfor- derungen von 6.1 ist die Organisation für die Anwendung des risikobasierten Denkens sowie für das Einleiten von Maßnahmen zur Behandlung eines Risikos verantwortlich, einschließ- lich der Beantwortung der Frage, ob dokumentierte Informationen als Nachweis für die Be- stimmung von Risiken von ihr aufzubewahren sind oder nicht.

aus

DIN EN ISO 9001: 2015-11

0.3.3.4    Verweis auf das QM-Handbuch

Das Kapitel 5.3 des QM-Handbuches enthält spezifische Verfahrensanweisungen für das Risikomanagement. Weitere Aspekte des Risikomanagements werden in den jeweiligen Ver- fahrensanweisungen berücksichtigt. Siehe dazu die Verweise auf die QM-Dokumentation im Abschnitt 6.2.1 dieses Buches.

 

 

0.4    Zusammenhang mit anderen Normen zu Managementsystemen

aus DIN EN ISO 9001:

2015-11

Diese Internationale Norm wendet den von der ISO erarbeiteten Rahmen an, um die Anglei- chung von Internationalen Normen zu Managementsystemen untereinander zu verbessern (siehe Abschnitt A.1).

 

Diese Internationale Norm ermöglicht einer Organisation die Anwendung des prozess- orientierten Ansatzes in Verbindung mit dem PDCA-Zyklus und dem risikobasierten Denken, um ihr Qualitätsmanagementsystem nach eigenem Ermessen an die Anforderungen anderer Managementsystemnormen anzugleichen oder es zu integrieren.

Diese Internationale Norm steht wie folgt in Beziehung zu ISO 9000 und ISO 9004:

 

ISO 9000, Quality management systems – Fundamentals and vocabulary, liefert eine wich- tige Grundlage für das richtige Verständnis und die richtige Umsetzung der vorliegenden Internationalen Norm;

ISO 9004, Managing for the sustained success of an organization – A quality management approach, enthält Leitlinien für Organisationen, die sich dazu entscheiden, über die An- forderungen dieser Internationalen Norm hinaus zu handeln.

 

Anhang B enthält Details zu weiteren vom ISO/TC 176 entwickelten Internationalen Normen zum Qualitätsmanagement und Qualitätsmanagementsystemen.

 

Diese Internationale Norm enthält keine spezifischen Anforderungen an andere Management- systeme, z. B. Umweltmanagement, Arbeitsschutzmanagement oder Finanzmanagement.

 

Für verschiedene Branchen wurden Normen zu branchenspezifischen Qualitätsmanagement- systemen, die auf den Anforderungen dieser Internationalen Norm basieren,  erarbeitet. Einige dieser Normen legen zusätzliche Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme fest, während sich andere Normen darauf beschränken, Leitlinien für die Anwendung der Internationalen Norm in dieser bestimmten Branche bereitzustellen.

 

Eine Gegenüberstellung, die die Zuordnung zwischen den Abschnitten dieser Ausgabe dieser Internationalen Norm und der vorherigen Ausgabe (ISO 9001:2008) zeigt, findet sich auf der frei zugänglichen Website des ISO/TC 176/SC 2 unter: www.iso.org/tc176/sc02/public.

Ergänzungen der DIN EN 15224

Die EN 15224 ist eine bereichsspezifische Norm für das Qualitätsmanagementsystem einer Organisation der Gesundheitsversorgung. Sie ist hervorgegangen aus einer Anleitung zur An- wendung der ISO 9001:2008. Sie schließt den gesamten Text der EN ISO 9001:2008 ein. Wo für die Anwendung auf Organisationen der Gesundheitsversorgung zusätzlicher Text mit zu- sätzlichen Auslegungen und Spezifizierungen für den spezifischen Kontext der Gesundheits- versorgung eingefügt wurde, wurde er in der Norm blau und kursiv (in diesem Buch nur kursiv) hervorgehoben.

Um die Weiterentwicklung der Normen für QM-Systeme zu berücksichtigen, wurden die neuen Anforderungen, soweit sie bekannt waren, bereits von EN 15224 aufgenommen. Die Bezüge zur ISO 9001 können der Korrelationsmatrix der ISO (ISO/TC 176/SC 2 Document N1224, July 2014: Correlation matrices between ISO 9001:2008 and ISO/DIS 9001, (http://isotc.iso.org/livelink/ livelink/open/tc176SC2public)  entnommen  werden.

Normative Verweise

ISO 9001 verweist selbst nur auf die ISO 9000:2015 Qualitätsmanagementsysteme – Grund- lagen und Begriffe. Im Text der Norm wird auf gesetzliche Normen verwiesen. In den entspre- chenden Abschnitten wird auf diese Dokumente verwiesen, soweit sie für Organisationen der Gesundheitsversorgung relevant sind.

Im DIN-Fachbericht DIN SPEC 36601:2014-12 Grundstruktur, einheitlicher Basistext, gemein- same Benennungen und Basisdefinitionen für den Gebrauch in Managementsystemnormen findet man eine Erläuterung der High Level Structure, auf die zukünftig alle Managementnormen angepasst werden sollen, den einheitlichen Basistext, die gemeinsamen Benennungen und die Basisdefinitionen.

Im Anhang B von ISO 9001 findet man eine Liste von Normen , die das ISO/TC 176 entwickelt hat, um die Umsetzung eines Qualitätsmanagementsystems zu unterstützen. Im Abschnitt 2.2.2 dieses Buches findet der Leser eine Tabelle der Normenreihe ISO 10000.

Für die Anwendung der Normen (nicht für die Darlegung der QM-Systeme!) sind hilfreich:

DIN EN ISO 9004:2009-12 Leiten und Lenken für den nachhaltigen Erfolg einer Organisation – Ein Qualitätsmanagementansatz

CEN/TR 15592:2007 Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung – Qualitätsmanagement- systeme – Leitfaden für die Anwendung der EN ISO 9004:2000 auf die Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung zur Leistungsverbesserung

Erläuterungen

Wer mit der Anwendung der ISO 9001:2008 in Organisationen der Gesundheitsversorgung Erfahrung gesammelt hat, wird auch für die neue Version gerne auf die Ergänzungen und Auslegungen der EN 15224 zurückgreifen. Einige Hilfe findet man im (informativen) Anhang B der EN 15224, der insbesondere die Anforderungen zur Prozessorientierung und zur Lenkung der Dokumente  gut  verdeutlicht.  Auch  zum   „Überwachungs-   und   Auswertungssystem“ (EN Anhang B.4) finden sich klare Worte.

Die Fortschreibung der EN 15224 wird die High Level Structure zukünftig übernehmen. Das CEN hat bereits die Arbeit daran aufgenommen. Die Ergänzungen der Norm können wie in diesem Buch in die High Level Structure und den einheitlichen Basistext migriert werden. Einige Be- nennungen müssen noch vereinheitlicht werden. Die Basisdefinitionen der ISO 9000 müssen im Text berücksichtigt werden.

Verweis auf das QM-Handbuch

Eine QM-Dokumentation für QM-Systeme wird über die in den Normen geforderte dokumentierte Information hinausgehen und die Normen einbeziehen müssen, auf die direkt und indirekt ver- wiesen wird. Das Muster-QM-Handbuch, das dieser Leitfaden vorschlägt, berücksichtigt die vielen Einzelforderungen aus den genannten Normen und versucht, einen höchstmöglichen Ord- nungsgrad für die Teilaspekte eines umfassenden QM-Systems zu erreichen. Sicher sind längst nicht alle Punkte in allen Organisationen der Gesundheitsversorgung relevant. Sie können dann gestrichen werden, sie sollten jedoch zuvor bedacht werden.

(Leerseite)

1    Anwendungsbereich

Diese Internationale Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem  fest, wenn eine Organisation

ihre Fähigkeit darlegen muss, beständig Produkte oder Dienstleistungen bereitstellen zu können, die die Anforderungen der Kunden und die zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen erfüllen, und

danach strebt, die Kundenzufriedenheit durch wirksame Anwendung des Systems zu erhöhen, einschließlich der Prozesse zur Verbesserung des Systems und der Zusicherung der Einhaltung von Anforderungen der Kunden und von zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen.

Alle in dieser Internationalen Norm festgelegten Anforderungen sind allgemeiner Natur und auf jede Organisation zutreffend, unabhängig von deren Art und Größe und von der Art der von ihr bereitgestellten Produkte und Dienstleistungen.

ANMERKUNG 1 In dieser Internationalen Norm bezieht sich die Benennung „Produkt“ bzw. „Dienst- leistung“ nur auf solche Produkte und Dienstleistungen, die für einen Kunden vorgesehen sind oder von diesem gefordert werden.

ANMERKUNG 2 Gesetzliche und behördliche Anforderungen können auch als rechtliche Anforderun- gen bezeichnet werden.

1.1    Anwendungsbereich der DIN EN 15224

Allgemeines

Diese Europäische Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, in Rahmen dessen eine Organisation:

ihre Fähigkeit nachweisen muss, gleichbleibend Dienstleistungen der Gesundheitsver- sorgung zu erbringen, die sowohl die Anforderungen der Kunden als auch anwendbare, gesetzlich festgelegte und behördliche Anforderungen und berufliche Standards erfüllen.

beabsichtigt, die Kundenzufriedenheit durch die effektive Anwendung des Systems zu verbessern; eingeschlossen sind die kontinuierliche Verbesserung des Management- systems, der klinischen Prozesse und die Zusicherung, die Anforderungen hinsichtlich der Qualitätsmerkmale einzuhalten; das sind angemessene, richtige Versorgung; Verfüg- barkeit; Kontinuität der Versorgung; Wirksamkeit, Effizienz; Gleichheit; evidenzbasierte/ wissensbasierte Versorgung; auf den Patienten, einschließlich der körperlichen, geisti- gen und sozialen Unversehrtheit ausgerichtete Versorgung; Einbeziehung des Patienten; Patientensicherheit und Rechtzeitigkeit und Zugänglichkeit.

Materielle Produkte, wie Gewebe, Blutprodukte, Arzneimittel, Zellkulturprodukte und Me- dizinprodukte standen nicht im Mittelpunkt des Anwendungsbereichs der Norm, da sie an anderer Stelle reguliert werden.

Diese Europäische Norm ist auf die Anforderungen an klinische Prozesse ausgerichtet. Organisationen, die außerdem noch Forschung oder Ausbildung oder beides in ihr Qualitäts- managementsystem aufgenommen haben, können die Anforderungen dieser Norm nutzen, wenn zutreffend.

Diese Europäische Norm zielt auf die Anpassung und Spezifizierung der Anforderungen sowie des „Produkt“-Konzeptes und der Kundensichtweise in EN ISO 9001:2008 an die speziellen Bedingungen einer Gesundheitsversorgung, unter denen Produkte größtenteils Dienstleis- tungen und Kunden vorwiegend Patienten sind.

aus

DIN EN ISO 9001: 2015-11

Zur Förderung einer qualitativ guten Gesundheitsversorgung liegt der Schwerpunkt dieser Europäischen Norm auf den klinischen Prozessen und deren Risikomanagement.

Anwendung

Diese Europäische Norm: gibt Anforderungen für systematische Herangehensweisen an, um die Organisation zu be- fähigen, eine gute Qualität der Gesundheitsversorgung herzustellen.

kann durch die Leitung auf jeder Ebene der Organisation der Gesundheitsversorgung benutzt werden, um ein Qualitätsmanagementsystem einzuführen und aufrechtzuhalten oder interne oder externe Parteien, einschließlich der Zertifizierungsstellen können sie benutzen, um die Fähigkeit der Organisation zu bewerten, die Erfordernisse und Erwar- tungen der Patienten wie auch der anderer Kunden zu erfüllen.

ist ungeachtet der Struktur, Organisation, des Eigentümers, des Umfangs oder des Typs der erbrachten Dienstleistungen der Gesundheitsversorgung auf Organisationen der Ge- sundheitsversorgung anwendbar.

ist anwendbar auf z. B. medizinische Grundversorgung, vorklinische und klinische Versor- gung, Behandlungspflege, Pflegeheime, Hospize, Gesundheitsvorsorge, psychiatrische Versorgungsleistungen, Zahngesundheitsdienst, Physiotherapie, Arbeitsschutzdienst- leistungen und Apotheken.

ist auf die Anforderungen klinische Prozesse ausgerichtet. Organisationen, die außerdem noch Forschung oder Ausbildung in den Anwendungsbereich ihres Qualitätsmanagement- systems aufgenommen haben, können die Anforderungen dieser Norm nutzen, wenn zu- treffend.

Kann eine der Anforderungen dieser Europäischen Norm aufgrund der Beschaffenheit einer Organisation und ihres Produktes (einschließlich der Dienstleistungen) nicht angewendet werden, kann dies Gegenstand von Ausnahmebestimmungen sein.

Sollten Ausnahmebestimmungen gelten, kann eine Konformität mit dieser  Europäischen Norm nicht beansprucht werden, es sei denn, diese Ausnahmen entsprechen den Anforde- rungen in Abschnitt 7 und haben keinen Einfluss auf die Fähigkeit oder Verantwortlichkeit der Organisation der Gesundheitsversorgung, Produkte (einschließlich Dienstleistungen) bereitzustellen, die Kundenanforderungen und zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen erfüllen.

Weitere Normen zur Qualitätssicherung in der Gesundheitsversorgung

Für Teilbereiche der Organisationen in der Gesundheitsversorgung oder eigenständige Einhei- ten können andere Normen vorrangig sein wie z. B. für das Labor, die Apotheke, den Strahlen- schutz, die Hygiene. Weitergehende Anforderungen zur Qualitätssicherung z. B. nach SGB XII oder die statistisch vergleichende Qualitätssicherung nach § 137 SGB V müssen aufgenommen werden.

Weitere Anforderungen an die Qualitätssicherung stellen die Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) (https://www.g-ba.de/informationen/richtlinien/), insbesondere die Richtlinie über die grundsätzlichen Anforderungen an ein einrichtungsinternes Qualitäts- management für nach § 108 SGB V zugelassene Krankenhäuser (KQM-RL) und für die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte, Psychotherapeuten und medizinischen Versorgungszentren.

Erläuterungen

QM-Systeme sollen Organisationen befähigen, die Kundenzufriedenheit zu verbessern und die Anforderungen an ihren Betrieb zu erfüllen, wie sie in Gesetzen, Anordnungen und beruflichen Standards niedergelegt sind. Insoweit enthalten QM-Systeme die Werkzeuge des Manage- ments, um Organisationen zu führen und ihre Wirksamkeit fortwährend zu verbessern.

Normengerechte QM-Systeme dienen vorrangig dem Nachweis, dass eine Organisation diese Anforderungen auch tatsächlich erfüllt. Es reicht also nicht, ein „gutes“ Management zu haben, man muss auch beweisen können, dass die Produkte und Dienstleistungen der Organisation die Anforderungen der individuellen Kunden (das sind in Organisationen der Gesundheitsver- sorgung die Patienten) erfüllen und die Anforderungen der Gesellschaft einhalten. Die Orga- nisation beauftragt unabhängige Auditoren, ihr QM-System und seine Wirksamkeit zu prüfen und lässt sich über die Konformität ein Zertifikat ausstellen. Hier liegt der Unterschied zu all- gemeiner Managementberatung und zu den Richtlinien und Vereinbarungen des G-BA.

ISO 9001 und EN 15224 dienen denselben Zwecken. Sie verstehen das QM-System als Werk- zeug der Unternehmensführung. Sie normieren die Anforderungen so, dass Konformität geprüft werden kann.

EN 15224 konkretisiert das allgemeine Konzept der Kundensicht auf die Prozesse der Gesund- heitsversorgung mit einer Liste von 11 Qualitätsanforderungen, die immer und von jeder Orga- nisation einzuhalten sind.

EN 15224 betont unmissverständlich die Ausrichtung des QM-Systems auf „klinische Pro- zesse“, also die Behandlung von Patienten durch medizinische Fachpersonen. Sie soll auf kli- nische Dienstleistungen wie Therapie, Diagnostik und Pflege angewandt werden. Es geht um die Qualität der Gesundheitsversorgung selbst, nicht um eine Verbesserung des Managements. Der Qualitätsnachweis von materiellen Produkten wie Arzneimittel und Medizinprodukte ist in anderen normativen Dokumenten geregelt.

EN 15224 kann Anwendung finden auf Organisationen der Gesundheitsversorgung, unabhängig von deren Struktur, Organisation, Eigentümer, Umfang oder Typ der erbrachten Dienstleis- tungen der Gesundheitsversorgung.

Die Organisationen der Gesundheitsversorgung sind unterschiedlich groß. Kleine Arztpraxen mit zwei oder drei Mitarbeitern, große medizinische Versorgungszentren mit breitem Leis- tungsangebot, kleine Krankenhäuser von vielleicht 70 Betten bis zu Großkliniken von mehr als 1000 Betten, Spezialkliniken mit operativen Leistungen oder psychosomatischer Ausrichtung, Rehabilitationskliniken, psychiatrische Einrichtungen, Suchtkliniken oder Praxen der Physio- therapie, Hebammengruppen und ambulante Pflegedienste sind alles Organisationen der Ge- sundheitsversorgung. Wer Träger der Einrichtung ist – das Land, die Gemeinde, eine kirchliche Einrichtung, eine Kapitalgesellschaft oder persönliche Eigentümer – spielt keine Rolle. Auch der Umfang der Versorgung – Spezialklinik oder flächendeckende Versorgung – ändert nichts an der Anwendbarkeit der Norm.

Im Abschnitt EN 0.2.1 unterscheidet die Norm „drei Typen von direkt auf den Kunden ausgerich- teter Prozesse in Organisationen der Gesundheitsversorgung“: klinische Prozesse, Forschung und Ausbildung. Die klinischen Prozesse werden als „Haupttyp“ (EN 0.2.1.2 Klinische Prozesse) bezeichnet, wobei mit „klinisch“ nicht allein die stationäre Versorgung in einer Klinik gemeint ist, sondern ganz allgemein der „Kontext, in dem Patienten und Personal der Gesundheits- versorgung hinsichtlich eines Gesundheitsproblems aufeinander  einwirken“.  (EN 3.1).  Damit sind zunächst einmal Organisationen gemeint, die Kranke behandeln – ihre Krankheiten oder krankhaften Beschwerden feststellen (diagnostizieren),  heilen,  lindern,  verhüten  oder  nach der Behandlung die Rückkehr in das Berufsleben oder zumindest in den Alltag unterstützen (Rehabilitation).